Дификлир в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению дификлира в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток дификлира, взаимодействие с другими лекарствами, применение дификлира (таблетки) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Дификлир
Международное название: Фидаксомицин
Лекарственная форма: Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Атс классификация:
Фарм. группа:
Противодиарейные препараты. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Антибактериальные препараты. Фидаксомицин. Код АТХ А07АА12
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 0C. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти бе¬лого цвета с гравировкой «FDX» на одной стороне и «200» на другой стороне.

Состав дификлира в таблетках

Активное вещество дификлира

фидаксомицин 200 мг
200 мг фидаксомицин

Вспомогательные вещества в дификлире

целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, гидрокситолуол бутилированный, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, состав оболочки таблетки: Опадрай II белый 85G18490** (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол/ПЭГ 3350, лецитин (соевый))
микрокристалды целлюлоза, желатинденген крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, бутилденген гидрокситолуол, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты, таблетка қабығының құрамы: Опадри II ақ 85G18490** (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), тальк, макрогол/ПЭГ 3350, лецитин (соя))

Показания к применению таблеток дификлира

Лечение инфекций у взрослых, вызванных Clostridium difficile, также известных как C. difficile-ассоциированная диарея.
Ересектерде Clostridium difficile туындатқан, сондай-ақ C. difficile-астасқан диарея ретінде белгілі жұқпаларды емдеуде.

Противопоказания дификлира в таблетках

  • гиперчувствительность к активному компоненту препарата или к вспомогательным веществам
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • препараттың белсенді компонентіне немесе қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық
  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Побочные действия таблеток дификлира

Часто (≤1/100 - < 1/10)
  • тошнота, рвота, запор
Нечасто (≤1/1000 - < 1/100)
  • головокружение, головная боль, дисгевзия
  • сухость во рту, вздутие живота, метеоризм
  • снижение аппетита
  • повышение уровня аланинаминотрансферазы
Частота не известна
  • реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, диспноэ)
Жиі (≤1/100 - < 1/10)
  • жүрек айну, құсу, іштің қатуы
Жиі емес (≤1/1000 - < 1/100)
  • бас айналу, бас ауыру, дисгевзия
  • ауыздың құрғауы, іштің кебуі, метеоризм
  • тәбеттің төмендеуі
  • аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы
Жиілігі белгісіз
  • аса жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевротикалық ісіну, диспноэ)

Особые указания к применению

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая острый ангионевротический отек.

В связи с наличием ограниченных клинических данных, фидаксомицин должен применяться с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.

В связи с наличием ограниченных клинических данных, фидаксомицин должен применяться с осторожностью у пациентов с псевдомембранозным колитом, фульминантной или жизнеугрожающей инфекцией, вызванной C. difficile.

Данные по применению препарата у пациентов с сопутствующим воспалительным заболеванием кишечника отсутствуют. У таких пациентов фидаксомицин должен применяться с осторожностью в связи с риском увеличения всасывания и потенциальным риском развития системных нежелательных реакций.

Не рекомендуется совместное применение препарата с сильными ингибиторами Р-гликопротеина, такими как циклоспорин, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон.

Детский возраст
Безопасность и эффективность фидаксомицина у детей в возрасте младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Беременность и период лактации
Данные по применению фидаксомицина у беременных женщин отсутствуют. Результаты исследований на животных не указывали на наличие прямого или опосредованно вредного эффекта с точки зрения токсического воздействия на органы репродуктивной системы. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Дификлир во время беременности. Неизвестно, выводится ли фидаксомицин и его метаболиты с грудным молоком. Несмотря на то, что в связи с низкими концентрациями фидаксомицина в системном кровотоке не предполагается какого-либо воздействия на новорожденных или младенцев, находящихся на грудном вскармливании, наличие риска для новорожденных или младенцев исключить нельзя. Решение в отношении того, прекращать грудное вскармливание или отменить/воздержаться от лечения препаратом Дификлир, необходимо принимать с учетом необходимости грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Дификлир не влияет на способность к вождению и управление механизмами.
Жедел ангионевротикалық ісінуді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланған.

Шектеулі клиникалық деректердің болуына байланысты бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге немесе бауырдың орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге фидаксомицин сақтықпен қолданылуы тиіс.

Шектеулі клиникалық деректердің болуына байланысты жалғанжарғақшалы колиті, фульминантты немесе C. difficile туындатқан өмірге қауіп төндіретін жұқпасы бар емделушілерде фидаксомицин сақтықпен қолданылуы тиіс.

Ішектің қатар жүретін қабыну аурулары бар емделушілерде препаратты қолдану жөніндегі деректер жоқ. Мұндай емделушілерде сіңудің артуы және жүйелік жағымсыз реакциялар дамуының ықтимал қаупіне байланысты фидаксомицин сақтықпен қолданылуы тиіс. Препаратты циклоспорин, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон және амиодарон сияқты Р-гликопротеин күшті тежегіштерімен бірге қолдану ұсынылмайды.

Балалар
18 жастан кіші балаларда фидаксомициннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі
Фидаксомицинді жүкті әйелдерге қолдану жөніндегі деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер нәтижелері ұрпақ өрбіту ағзаларына уытты әсер ету тұрғысынан тікелей немесе жанама зиянды әсерінің бар екендігін көрсетпеген. Сақтану шарасы ретінде жүктілік кезінде мүмкіндігінше Дификлир препаратын қолданбаған жөн.

Фидаксомицин және оның метаболиттерінің емшек сүтімен шығу-шықпауы белгісіз. Жүйелік қан ағымында фидаксомицин концентрациясы төмен болғандықтан емшек еміп жүрген жаңа туған нәрестелерге немесе сәбилерге қандай да бір әсер ету ықтималдығы болмауына қарамастан, жаңа туған нәрестелер немесе сәбилер үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Емшекпен қоректендіруді тоқтатуға немесе Дификлир препаратымен емдеуді тоқтатуға/бас тарта тұруға қатысты шешімді бала үшін емізудің қажеттілігі мен анасы үшін емдеудің пайдасын ескере отырып, қабылдау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дификлир механизмдерді жүргізу және басқару қабілетіне әсер етпейді.

Дозировка и способ применения

Для приема внутрь. Можно принимать одновременно или независимо от приема пищи.

Взрослые и пожилые люди (в возрасте ≥ 65 лет)
Рекомендуемая доза составляет 200 мг (одна таблетка) 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней.

Почечная недостаточность
Нет необходимости в коррекции дозы. В связи с наличием ограниченных клинических данных по применению у данной группы пациентов, Дификлир должен применяться с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность
Нет необходимости в коррекции дозы. В связи с наличием ограниченных клинических данных по применению в данной группе пациентов, Дификлир должен применяться с осторожностью у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Ішке қабылдау үшін. Тамақтанумен бір мезгілде немесе оған байланыссыз қабылдауға болады.

Ересектер мен егде жастағы адамдар (≥ 65 жастағы)
Ұсынылатын доза 200 мг (бір таблетка) күніне 2 рет (әрбір 12 сағат сайын) 10 күн бойы.

Бүйрек жеткіліксіздігі
Дозаны түзетудің қажеті жоқ. Емделушілердің осы тобында қолданылуы жөніндегі клиникалық деректердің шектеулі болуымен байланысты, Дификлир бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге сақтықпен қолданылуы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі
Дозаны түзетудің қажеті жоқ. Емделушілердің осы тобында қолданылуы жөніндегі клиникалық деректердің шектеулі болуымен байланысты, Дификлир бауырдың орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге сақтықпен қолданылуы тиіс.

Взаимодействие с лекарствами

Фидаксомицин является субстратом для Р-гликопротеина и может быть слабым или умеренным ингибитором последнего в кишечнике.

Совместное введение однократных доз ингибитора Р-гликопротеина циклоспорина А и препарата Дификлир у здоровых добровольцев приводило к повышению значений Смакс и AUC (Area Under the Curve – площади под фармакокинетической кривой) фидаксомицина, в 4 раза и 2 раза, соответственно, и к повышению значений Смакс и AUC его основного метаболита - ОР-1118, в 9,5 раз и 4 раза, соответственно. Поскольку клиническая значимость данного повышения концентраций неясна, не рекомендуется совместное применение препарата с сильными ингибиторами Р-гликопротеина, такими как циклоспорин, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон.

Дификлир при приеме в дозе 200 мг 2 раза в день оказывает незначительное, клинически незначимое влияние на концентрацию дигоксина в системном кровотоке.

Тем не менее, нельзя исключать более выраженное действие на субстраты для Р-гликопротеина, которые имеют более низкую биодоступность и более восприимчивы к подавлению Р-гликопротеина в кишечнике, такие как дабигатрана этексилат.
Фидаксомицин Р-гликопротеин үшін субстрат болып табылады және ішекте соңғысының әлсіз немесе орташа тежегіші болуы мүмкін.

А циклоспорині Р-гликопротеин тежегіші мен Дификлир препаратының бір реттік дозасын бірге енгізу дені сау еріктілерде фидаксомициннің Смакс және AUC (Area Under the Curve – фармакокинетикалық қисық асты ауданы) мәндерінің, сәйкесінше, 4 есе және 2 есе жоғарылауына, оның негізгі метаболиті - ОР-1118 Смакс және AUC мәндерінің, сәйкесінше, 9,5 есе және 4 есе жоғарылауына әкелген. Мұндай концентрация жоғарылаудың клиникалық мәнділігі түсініксіз болғандықтан, препаратты циклоспорин, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон және амиодарон сияқты Р-гликопротеиннің күшті тежегіштерімен бірге қолдану ұсынылмайды.

Дификлир 200 мг дозада күніне 2 рет қабылдаған кезде жүйелік қан ағымында дигоксин концентрациясына елеусіз, клиникалық болмашы әсер етеді.

Дегенмен, Р-гликопротеинге арналған субстраттарға барынша айқын әсерін де жоққа шығаруға болмайды, оларда биожетімділік анағұрлым төмен болады және ішекте дабигатран этексилат сияқты Р-гликопротеинді басуға барынша қабілетті.

Передозировка дификлиром в таблетках

Случаев острой передозировки отмечено не было.
Жедел артық дозалану жағдайлары байқалмаған.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание
Данные по биодоступности у людей отсутствуют. У здоровых взрослых добровольцев Смакс после приема 200 мг фидаксомицина составляет примерно 9,88 нг/мл, а AUC0-t - 69,5 нг-час/мл, при этом Тмакс составляет 1,75 часа. У пациентов с инфекцией C. difficile средние значения максимальных концентраций фидаксомицина и его основного метаболита - ОР-1118 - в плазме крови в 2 – 6 раз превышают концентрации у взрослых здоровых добровольцев. После приема 200 мг фидаксомицина каждые 12 часов в течение 10 дней отмечалось крайне незначительное накопление фидаксомицина и ОР-1118 в плазме крови. Смакс фидаксомицина и ОР-1118 в плазме крови была на 22 % и 33 % ниже после одновременного приема с пищей с высоким содержанием жира по сравнению с приемом натощак, соответственно, однако показатели AUC0-t были сопоставимы. Фидаксомицин и метаболит ОР-1118 являются субстратами для P-gp.

Распределение
Объем распределения у людей неизвестен в связи с ограниченным всасыванием фидаксомицина.

Метаболизм
В связи с низким уровнем системной абсорбции фидаксомицина развернутый анализ метаболитов в плазме крови не проводился. Основной метаболит, ОР-1118, образуется в результате гидролиза эфира изомасляной кислоты. Исследования метаболизма in vitro продемонстрировали, что образование ОР-1118 не зависит от ферментов системы цитохрома Р450. Данный метаболит также обладает противомикробным действием. Фидаксомицин не активирует и не ингибирует ферменты цитохрома P450 in vitro.

Выведение
После однократного приема 200 мг фидаксомицина наибольшая часть дозы (более 92 %) выводилась с калом в виде фидаксомицина или его метаболита ОР-1118 (66 %). Основные пути выведения фидаксомицина из системного кровотока не описаны. Фидаксомицин незначительно выводится с мочой (< 1 %). В моче людей ОР-1118 обнаруживался в очень низких концентрациях, фидаксомицин в моче не выявлялся. Период полувыведения фидаксомицина составляет примерно 8 – 10 часов.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

В плазме крови у пожилых людей (возраст ≥ 65 лет) отмечаются более высокие концентрации фидаксомицина. Концентрации фидаксомицина и ОР-1118 были примерно в 2 раза выше у пациентов ≥ 65 лет по сравнению с пациентами < 65 лет. Данное различие не считается клинически значимым.

Ограниченное число данных, полученных в исследованиях 3 фазы у пациентов с хроническим заболеванием печени (циррозом) в анамнезе, показало, что средние концентрации фидаксомицина и ОР-1118 в плазме крови могут быть, соответственно, примерно в 2 раза и 3 раза выше, чем у пациентов, не страдающих циррозом.

Ограниченное число данных указывает на отсутствие существенного различия концентрации фидаксомицина или ОР-1118 в плазме крови у пациентов со сниженной функцией почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин) и у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин).

Ограниченное число данных указывает на отсутствие влияния факторов пола, массы тела и расы на концентрацию фидаксомицина или ОР-1118 в плазме крови.
Сіңуі
Адамдардағы биожетімділік бойынша деректер жоқ. Дені сау ересек еріктілерде 200 мг фидаксомицин қабылдағаннан кейін Смакс шамамен 9,88 нг/мл, ал AUC0-t - 69,5 нг-сағ/мл құрайды, бұл ретте Тмакс 1,75 сағат болады. C. difficile жұқпасы бар емделушілерде фидаксомицин мен оның негізгі метаболиті - ОР-1118 ең жоғары концентрациясының орташа мәні – қан плазмасында дені сау ересек еріктілер концентрацисынан 2 – 6 есе асып түседі. 200 мг фидаксомицинді әрбір 12 сағат сайын 10 күн бойы қабылдағаннан кейін қан плазмасында фидаксомицин мен ОР-1118 өте елеусіз жинақталғаны байқалған. Аш қарынға қабылдаумен салыстырғанда, сәйкесінше, құрамында май мөлшері жоғары тамақпен бір мезгілде қабылдағаннан кейін фидаксомициннің Смакс және ОР-1118 қан плазмасында 22 % және 33 %-ға төмен, алайда AUC0-t көрсеткіштері салыстырмалы түрде болған. Фидаксомицин және ОР-1118 метаболиті P-gp үшін субстраттар болып табылады.

Таралуы
Фидаксомициннің шектеулі сіңуімен байланысты адамдардағы таралу көлемі белгісіз.

Метаболизмі
Фидаксомициннің жүйелік сіңу деңгейі төмен болуына байланысты қан плазмасында метаболиттерді кең түрде талдау жүргізілмеген. Негізгі метаболит, ОР-1118, изомайлы қышқыл эфирінің гидролизі нәтижесінде түзіледі. Метаболизмді in vitro зерттеу ОР-1118 түзілуінің Р450 цитохромы жүйесі ферменттеріне байланысты еместігін көрсеткен. Бұл метаболит те микробқа қарсы әсер етеді. Фидаксомицин P450 цитохромы ферменттерін in vitro белсендірмейді және тежемейді.

Шығарылуы
200 мг фидаксомицинді бір мәрте қабылдағаннан кейін дозаның ең көп бөлігі (92 % астамы) фидаксомицин немесе оның ОР-1118 (66 %) метаболиті түрінде нәжіспен шығарылған. Фидаксомициннің жүйелік қан ағымынан негізігі шығарылу жолдары сипатталмаған. Фидаксомицин аз ғана (< 1 %) несеппен шығарылады. Адамдарда ОР-1118 несепте өте төмен концентрацияда анықталды, фидаксомицин несепте білінбеген. Фидаксомициннің жартылай шығарылу кезеңі шамамен 8 – 10 сағатты құрайды.

Айрықша клиникалық жағдайдағы фармакокинетикасы

Егде жастағы адамдар қан плазмасында (≥ 65 жастағы) фидаксомициннің жоғары концентрациясы байқалады.

Фидаксомицин және ОР-1118 концентрациялары < 65 жастағы емделушілермен салыстырғанда ≥ 65 жастағы емделушілерде шамамен 2 есе жоғары болған. Бұл айырмашылық клиникалық мәнді болып саналмайды.
Сыртартқыда созылмалы бауыр ауруы (циррозы) бар емделушілерде 3 фазасы зеттеулерінде алынған деректердің шектеулі саны қан плазмасында фидаксомицин мен ОР-1118 орташа концентрацияларының, сәйкесінше, циррозбен ауырмайтын емделушілерге қарағанда шамамен 2 есе және 3 есе жоғары болуы мүмкіндігін көрсеткен.

Деректердің шектеулі саны бүйрек функциясы төмендеген емделушілерде (креатинин клиренсі < 50 мл/мин) және бүйрек функциясы қалыпты емделушілерде (креатинин клиренсі ≥ 50 мл/мин) қан плазмасындағы фидаксомицин немесе ОР-1118 концентрацияларының айтарлықтай айырмашылығы жоқтығын көрсетеді.

Деректердің шектеулі саны жыныс, дене салмағы мен нәсілдер факторларының қан плазмасындағы фидаксомицин немесе ОР-1118 концентрацияларына әсері жоқтығын көрсетіп отыр.

Фармакодинамика

Фидаксомицин - антибиотик, принадлежащим к классу макроциклических антибактериальных препаратов.

Фидаксомицин обладает бактерицидным действием и ингибирует синтез РНК, осуществляемый РНК-полимеразой бактерий. Он препятствует действию РНК-полимеразы в области, отличной от области действия рифамицинов. Подавление действия РНК-полимеразы клостридий происходит при концентрации в 20 раз ниже той, что необходима для подавления действия фермента E.coli (1 мкМ по сравнению с 20 мкМ), что отчасти объясняет выраженную специфичность действия фидаксомицина. Фидаксомицин ингибирует спорообразование C. difficile in vitro.

Данные, полученные in vitro, свидетельствуют о том, что для фидаксомицина характерен время-зависимый бактерицидный эффект, и указывают, что время, в течение которого концентрация превышает минимальную подавляющую концентрацию (МПК), может быть наилучшим прогностическим
параметром клинической эффективности.

Фидаксомицин является лекарственным препаратом местного действия, который не может быть использован для лечения системных инфекций. Поэтому установление клинического пограничного значения неактуально. Эпидемиологическая точка отсечения для фидаксомицина и C. difficile, отделяющая популяцию дикого типа от штаммов с приобретенной устойчивостью, составляет ≥ 1,0 мг/л.
Спектр противомикробного действия

Фидаксомицин является противомикробным лекарственным препаратом узкого спектра действия, с бактерицидным эффектом в отношении C. difficile.

МПК90 фидаксомицина в отношении C. difficile составляет 0,25 мг/л, а в отношении его основного метаболита, ОР-1118, - 8 мг/л. Грамотрицательные организмы не чувствительны к фидаксомицину.

Влияние на кишечную флору
В ходе исследований было показано, что терапия фидаксомицином не оказывает влияния на концентрации бактероидов и других основных компонентов микробиоты в кале пациентов с инфекцией, вызванной Clostridium difficile.

Механизм развития устойчивости
Агенты передачи устойчивости к фидаксомицину неизвестны. Также не было выявлено перекрестной устойчивости с любым другим классом антибиотиков, включая β-лактамные антибиотики, макролиды, метронидазол, хинолоны, рифампицин и ванкомицин. Снижение чувствительности к фидаксомицину ассоциировано со специфическими мутациями РНК-полимеразы.

Клиническая эффективность
В клинических исследованиях частота повторного возникновения заболевания в течение 30 дней после окончания терапии рассматривалась в качестве вторичной конечной точки. Частота повторного возникновения заболевания (включая рецидивы) был значимо ниже при терапии фидаксомицином (14,1 % по сравнению с 26,0 % при 95 % ДИ (доверительном интервале) [-16,8 %; - 6,8 %]).

Тем не менее, дизайн данных исследований не позволил доказать предотвращение инфицирования новым штаммом.
Фидаксомицин - антибиотик, макроциклдік антибактериялық препараттар класына жатады.

Фидаксомициннің бактерицидтік әсері бар және бактериялар РНҚ-полимеразасы жүзеге асыратын РНҚ синтезін тежейді. Рифамициндер әсер ету аумағынан ерекшеленетін РНҚ-полимераза аумағындағы әсерге кедергі келтіреді. Клостридия РНҚ-полимеразасы әсерін бәсеңдету E.coli ферментін бәсеңдету үшін қажетті болатыннан 20 есе төмен концентрацияда жүреді (20 мкМ салыстарғанда 1 мкМ), бұл бір жағынан фидаксомицин әсерінің айқын өзіндік сипатын түсіндіреді.

Фидаксомицин C. difficile спора түзілуін in vitro тежейді.

Іn vitro алынған деректер фидаксомицинге уақытқа тәуелді бактерицидті әсер тән екендігін дәйектейді және ішінде концентрациясы ең төменгі бәсеңдететін концентрациядан (МБК) асып түсетін уақыттың анағұрлым жақсы болжамды клиникалық тиімділік параметрі болуы мүмкіндігін көрсетеді.
Фидаксомицин жүйелік жұқпаларды емдеу үшін пайдаланыла алмайтын, жергілікті әсер ететін дәрілік препарат болып табылады. Сондықтан клиникалық шекаралық мәнін белгілеу аса маңызды емес. Эидемиологиялық бөлу нүктесі фидаксомицин және жабайы типті популяцияны жүре біткен төзімділігі бар штамдардан бөлетін C. difficile үшін ≥ 1,0 мг/л құрайды.

Микробқа қарсы әсерінің ауқымы
Фидаксомицин C. Difficile қатысты бактерицидті әсері бар, әсер ету ауқымы тар микробқа қарсы дәрілік препарат болып табылады. Фидаксомицин МБК90 C. difficile қатысты 0,25 мг/л, ал оның негізгі метаболиті, ОР-1118 қатысты - 8 мг/л құрайды. Грамтеріс организмдер фидаксомицинге сезімтал емес.

Ішек флорасына әсер етуі
Зерттеу барысында фидаксомицинмен емдеу бактероидтар концентрациясына және Clostridium difficile туындатқан жұқпасы бар емделушілер нәжісінде микробиоттың басқа да негізгі компоненттеріне әсер етпейтіні көрсетілген.

Төзімділік механизмінің дамуы
Фидаксомицинге төзімділік беретін агенттер белгісіз. Антибиотиктер класының, β-лактамды антибиотиктер, макролидтер, метронидазол, хинолондар, рифампицин және ванкомицинді қоса, кез келген басқаларына айқаспалы төзімділігі айқындалмаған. Фидаксомицинге сезімталдықтың төмендеуі РНҚ-полимеразаның спецификалық мутацияларымен астасуынан болады.

Клиникалық тиімділігі
Клиникалық зерттеулерде емдеу аяқталғаннан кейін 30 күн ішінде аурудың қайталап туындау жиілігі салдарлы соңғы нүкте ретінде қарастырылған. Аурудың қайталап туындау жиілігі (рецидивтерді қоса) фидаксомицинмен емдеу кезінде (95 % СА (сенімді аралық) [-16,8 %; - 6,8 %] кезінде 26,0 % салыстырғанда 14,1 %) айтарлықтай төмен болған.

Дегенмен, осы зерттеулер дизайны жаңа штаммен жұқтырудың алдын алуды дәлелдеуге мүмкіндік берген жоқ.

Упаковка и форма выпуска

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.
Алюминий үлбірден және алюминий фольгадан жасалған блистерде 10 таблеткадан. 2 немесе 10 блистерден медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.